標準領(lǐng)航-博迅參編 JB/T 15560-2026 新標準
上傳時間：2026/7/22 10:24:06 來源：易買儀器網(wǎng) 點擊：6
近期工信部發(fā)布行業(yè)標準 JB/T 15560-2026《藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)規(guī)范》，標準由全國實驗室儀器及設(shè)備標準化技術(shù)委員會組織，廣東產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟研究所、上海博迅醫(yī)療生物儀器股份有限公司等單位主要起草，將于2026年12月1日正式實施。上海博迅作為核心起草單位，全程參與標準研討、指標驗證與條文編制，為國內(nèi)藥企穩(wěn)定性試驗設(shè)備劃定統(tǒng)一合規(guī)標尺。而在此前，上海博迅已參與編寫T/CAMS 156-2023《藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)條件》、GB/T 40326-2021《實驗室設(shè)備能效等級 藥品穩(wěn)定性試驗箱》、GB/T 39476-2020《藥品穩(wěn)定性試驗箱能效測試方法》等藥品穩(wěn)定性試驗箱相關(guān)產(chǎn)品標準。
藥品穩(wěn)定性試驗箱是藥企研發(fā)、留樣核查的核心設(shè)備，試驗數(shù)據(jù)直接用于藥品申報與 GMP 檢查。此前行業(yè)無專屬專項標準，設(shè)備溫濕度精度、光照參數(shù)、數(shù)據(jù)追溯功能無統(tǒng)一要求，市面設(shè)備性能參差不齊，頻繁出現(xiàn)數(shù)據(jù)失真、核查受阻等問題。
本次新標準填補行業(yè)空白，五大核心要求直擊藥企痛點：
1.溫濕度指標標準化：
統(tǒng)一長期、加速試驗溫濕度波動、均勻度限值，明確開門溫濕度恢復(fù)時間，杜絕設(shè)備長期運行精度漂移。
2.光照試驗有據(jù)可依：
規(guī)范光照、紫外輻照強度與均勻度檢測標準，匹配《中國藥典》及 ICH Q1B 光穩(wěn)定性試驗要求。
3.數(shù)據(jù)完整性強制落地：
首次將防篡改存儲、分級權(quán)限、全流程審計追蹤、電子簽名納入硬性規(guī)范，滿足 21 CFR Part 11 核查要求。
4.安全與可靠性統(tǒng)一規(guī)范：
規(guī)定內(nèi)腔材質(zhì)、多重超溫超濕保護，制定長期連續(xù)運行可靠性檢測方法。
5.統(tǒng)一設(shè)備驗收標準：
明確出廠檢驗、型式試驗全套流程，藥企采購、第三方計量有權(quán)威參照。
作為標準起草主力，博迅 BXS、BSY 全系列穩(wěn)定性試驗箱研發(fā)階段即對標新標準，設(shè)備原生滿足全部條款，無需改造即可合規(guī)。
自研 BRIGHT II 智能控制系統(tǒng)實現(xiàn)十年加密數(shù)據(jù)留存、全程操作留痕；分層風道搭配高精度傳感器，溫濕度控制精度優(yōu)于標準限值；標準化光照模組可自動累計照度，適配各類新藥申報試驗。標準編制期間，博迅開放實驗室完成多臺樣機長期工況測試，海量實測數(shù)據(jù)為指標制定提供支撐。
長久以來高端制藥試驗設(shè)備標準多由海外主導(dǎo)，JB/T 15560-2026 是國內(nèi)首個穩(wěn)定性試驗箱專屬行業(yè)標準。深耕儀器行業(yè)三十載，上海博迅持續(xù)牽頭、參與多項國家、行業(yè)標準制定，以自研技術(shù)推動實驗室設(shè)備國產(chǎn)化、標準化。未來，博迅將持續(xù)迭代軟硬件產(chǎn)品，依托標準研發(fā)優(yōu)勢，為醫(yī)藥行業(yè)提供高精度、全合規(guī)試驗設(shè)備，守護藥品質(zhì)量安全。
本文鏈接：http://ithhc.cn/view/1848.html
本文關(guān)鍵詞：
上海博迅、藥品穩(wěn)定性試驗箱、藥品穩(wěn)定性試驗箱行業(yè)標準
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